Vous souhaitez développer une nouvelle thérapie protéique?
Nous pouvons vous y aider ! Les membres de notre équipe « développement de produits » ont un solide background scientifique. Ils disposent en outre de l’expertise et des compétences nécessaires pour répondre à toute question de votre service de production ainsi qu’aux demandes des autorités telles que l’EMA, la FDA et l’AFMPS.
Outre l’étude de faisabilité, le développement et la (pré)validation de nouvelles méthodes analytiques, nous pouvons également vous apporter notre concours pour actualiser les processus et effectuer des études comparatives, pour gérer les contrôles et les écarts et réaliser des examens en matière de stabilité. Par ailleurs, nous pouvons vous aider à garantir la sécurité virale de votre produit et effectuer des analyses de risque si nécessaire.
Nous sommes là à chaque étape du développement de votre thérapie :
Étape I: Développement
- Développement de processus (upstream et downstream), CPP/CQA
- Étape de viro-inactivation
- Formulation
- Analyse de préstabilité
- Développement d’une méthode d’analyse et/ou
- Prévalidation de la méthode et/ou
- Caractérisation biochimique du produit
Étape II : Validation
- Industrialisation du processus
- Dispositif à usage unique
Étape III: Contrôle
- Limites des processus, stabilité, capacité
- Stabilité du produit
Par ailleurs, nous pouvons vous aider à garantir la sécurité virale de votre produit et effectuer des analyses de risque si nécessaire.
Vous trouverez ici un aperçu détaillé de nos équipements utilisés pour les méthodes d’analyse et les processus à l’échelle du laboratoire.