Wilt u een nieuwe eiwittherapie ontwikkelen?
Wij kunnen u helpen! De leden van ons Product Development Team hebben een solide wetenschappelijke achtergrond en de expertise en vaardigheden om alle vragen van uw productieafdeling of van overheidsinstellingen zoals FDA, EMA en FAGG te beantwoorden.
Naast het onderzoeken van de haalbaarheid, ontwikkeling en (pre-)validering van nieuwe analytische methoden kunnen we u ondersteunen met procesupdates en vergelijkende studies, het beheer van controles en afwijkingen en stabiliteitsonderzoeken. We kunnen u ook helpen bij het garanderen van de virale veiligheid van uw product en het uitvoeren van risicoanalyses, waar nodig.
Wij zijn er voor u bij elke stap van uw therapieontwikkeling:
Fase I: Ontwikkeling
- Procesontwikkeling (upstream en downstream), CPP/CQA
- Virusinactiveringsfase
- Formulering
- Prestabiliteitstesten
- Ontwikkeling analytische methode en/of
- Prevalidering van methode en/of
- Biochemische productkarakterisering
Fase II: Validering
- Procesindustrialisering
- Toestel voor eenmalig gebruik
Fase III: Controle
- Proceslimieten, stabiliteit, capaciteit
- Productstabiliteit
We kunnen u ook helpen bij het garanderen van de virale veiligheid van uw product en het uitvoeren van risicoanalyses, waar nodig.
Een gedetailleerd overzicht van onze apparatuur voor analysemethoden en van onze processen op labschaal vindt u hier.